4 月 22 日,国家药监局发布 2026 年第 40 号公告,即日起暂停进口Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd两家印度企业的秋水仙碱原料药今日头条。
- 违规原因:两家企业在原料药生产中存在变更管理缺陷,未按我国法规获批或备案即实施变更,不符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要求今日头条。
- 管控措施:暂停进口及境内销售,不得用于药品制剂生产,已上市产品需企业完成调查评估并落实风险控制,旨在筑牢药品供应链质量防线今日头条