药监局发布化学原料药优先审评审批征求意见稿，原料药国产替代迎重大利好

2026年6月2日，国家药监局综合司发布关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告征求意见稿，公开征求意见至6月12日。可纳入优先审评审批的化学原料药包括三种情形：临床急需的短缺药品制剂关联使用的原料药；仅有境外生产原料药来源、同品种首家申报上市的境内生产的化学原料药；已上市原研药品所使用的境外生产原料药申请在境内上市的。其中第一种情形实施自动纳入机制。

太阳花健康MCN点评：原料药长期是中国制药的卡脖子环节，很多制剂企业拿着外汇给印度和欧洲工厂打工。这次政策的核心逻辑很清晰：你想用优先审评？先在国内找到能替代的供应商。这不是保护主义，是供应链安全的刚需。