一周狂批331项！中国医疗器械审批开启”暴走模式”，国产替代进入加速期

动脉智库发布的医疗器械获批周报（2026年5月22日至5月28日）显示，本周涉及3个器械获得美国FDA批准上市、1个器械获得欧盟及其他地区批准、另有高达331个器械获得中国NMPA批准注册文件。一周内331项NMPA批准的数字相当惊人，反映了中国医疗器械审批效率的持续提升和国产替代步伐的全面加快。从获批产品的分布来看，体外诊断设备、医学影像设备和介入器械占据了主要份额，这些领域正是国产医疗器械最具竞争力的方向。值得关注的是，越来越多的中国医疗器械企业开始同时布局国内和海外市场，中美双报的策略已经成为头部企业的标配。

犀评：331项NMPA批准，一周内这个数字相当惊人。国产医疗器械的审批井喷，意味着"国产替代"已经从口号变成了流水线。从获批产品分布看，体外诊断、医学影像和介入器械占据大头，这些正是国产替代进展最快的领域——联影、迈瑞、微创等头部企业已经在中低端市场站稳脚跟，正在向高端冲刺。但审批快不等于质量好，上市后的真实世界表现才是真正的检验。331个获批里有多少能真正进入临床常规使用、又有多少只是拿证充门面，才是值得关注的问题。