东阳光药甘精胰岛素获美国FDA上市批准

东阳光药自主研发的甘精胰岛素注射液获得美国FDA上市批准，并同步获得"可互换"资质，可替代原研药。该产品基于I期临床试验证明与原研药相似，是中国首个获得FDA"可互换"资质的胰岛素产品。

东阳光药长期坚持研发驱动和全球布局战略，累计投入超过20亿元，产品覆盖全球多个国家。此次获批标志着中国生物药国际化的重要里程碑，未来将以胰岛素为突破口，成为全球化创新药企。

与此同时，甘李药业也宣布其门冬胰岛素注射液获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可。近期，全球胰岛素市场主要跨国企业诺和诺德及礼来处于商业化策略的考虑，不断收缩其胰岛素产品在欧美市场的供应，多款胰岛素产品已被列入FDA及EMA的药品短缺目录，供给端缺口为国产胰岛素制剂出海打开更大市场空间。

【花言花语】国产胰岛素出海迎来"高光时刻"，东阳光药和甘李药业的连续突破具有标志性意义。欧美市场胰岛素供应缺口的出现，为国产企业提供了难得的市场机遇。然而，"出海"只是第一步，如何在激烈的国际竞争中站稳脚跟、建立品牌影响力，才是真正的考验。同时，这也警示我们：过度依赖进口药品存在风险，本土供应链的安全可靠至关重要。