两项脑机接口医疗器械指导原则发布

据国家药监局消息，《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》已于6月30日发布，两项指导原则自发布之日起施行。国家药监局明确，脑机接口产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为医疗器械管理；若脑机接口产品用于非医疗目的的功能增强类、娱乐交互类、日常辅助类等均不作为医疗器械管理。此外，《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》明确脑机接口医疗器械的核心词，例如"康复训练系统""功能代偿系统""神经刺激系统"等。这两项指导原则的发布，标志着我国脑机接口医疗器械监管体系进一步完善，将为相关产品的研发、生产和监管提供明确指导。