信达生物 IBI351（KRAS G12C 抑制剂）获突破性治疗品种，用于非小细胞肺癌

4 月 28 日 08:00，信达生物（1801.HK）公告，IBI351（KRAS G12C 抑制剂） 被NMPA 纳入突破性治疗品种，用于既往接受过至少一线治疗的 KRAS G12C 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。IBI351 为国产首款自主研发 KRAS G12C 抑制剂，临床 II 期数据显示：ORR 达 53.3%，DCR 达 96.7%，中位 PFS 达 8.2 个月，安全性优于同类进口药（如 Sotorasib、Adagrasib）。突破性治疗认定将审评周期缩短至 6 个月，公司计划2026 年 Q4 提交 NDA，有望 2027 年初获批，打破进口药垄断，价格预计降低 40%-60%。