信达生物 IBI351（KRAS G12C 抑制剂）III 期达主要终点，ORR 达 53.3%

4 月 28 日，信达生物公布IBI351（KRAS G12C 抑制剂） 用于KRAS G12C 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 的 III 期临床达主要终点。结果显示，IBI351 单药治疗既往至少一线治疗失败的患者，客观缓解率（ORR）达 53.3%，疾病控制率（DCR）达 96.7%，中位无进展生存期（PFS）达 8.2 个月，显著优于进口同类药物（Sotorasib、Adagrasib）。IBI351 为国产首款自主研发 KRAS G12C 抑制剂，此前已获突破性治疗品种认定，本次 III 期成功后，预计 2026 年 Q4 提交 NDA，2027 年初获批，价格预计比进口药低 40%-60%。