信达生物IBI363获国家药监局第三项突破性治疗药物认定

5月9日，信达生物制药集团宣布，其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白IBI363获国家药品监督管理局药品审评中心授予第三项突破性治疗药物认定，联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整型的结直肠癌。

IBI363是一款全球首创的双特异性融合蛋白，通过同时激活PD-1和IL-2α通路，发挥抗肿瘤免疫作用。此次认定的适应症为难治性结直肠癌，该适应症的III期临床试验计划于近期在中国启动。

此前，IBI363已获得两项突破性治疗药物认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和晚期肝细胞癌。连续获得多项突破性治疗药物认定，体现了该药物在肿瘤治疗领域的巨大潜力和临床价值。

【花言花语】信达生物在创新药领域的持续突破令人瞩目。IBI363连续获得三项突破性治疗药物认定，不仅证明了其技术平台的实力，更彰显了中国创新药企在全球竞争中的话语权正在增强。MSS/pMMR型结直肠癌一直被称为"冷肿瘤"，免疫治疗效果有限，IBI363的出现为这类患者带来了新的希望。期待III期临床试验顺利推进，早日造福患者。