四款全球首创国产1类新药同日获批，创历史纪录

6月22日，国家药监局（NMPA）官网一天之内批准了4款完全由中国本土企业主导研发的全球首创1类新药集中上市，创下国内创新药审评历史纪录。这四款药分别为：百利天恒的伦康依隆妥单抗（全球首款EGFR×HER3双抗ADC，已达成84亿美元海外授权）；科济药业的舒瑞基奥仑赛（全球首款实体瘤CAR-T，针对晚期胃癌）；智翔金泰的斯乐韦米单抗（全球首个狂犬病双抗）；以及普莱医药的培来加南喷雾剂（首款抗菌肽1类新药）。

业内分析指出，本次集中获批标志着中国创新药产业正式从"跟跑"阶段全面迈入全球首发时代。NMPA已搭建完成覆盖全流程的审评加速体系，从早期IND默示许可到附条件批准，国产1类新药上市周期较十年前压缩近一半，中国药审能力跻身全球第一梯队。科济药业的实体瘤CAR-T尤为震撼——全球细胞治疗行业十年未能突破的实体瘤魔咒，被一家中国Biotech打破，将CAR-T应用边界从不到10%的血液瘤拓展到了占癌症90%以上的实体瘤领域。

太阳花健康MCN点评：一天批四个全球首创，这事儿在医药圈绝对是历史性时刻。但别高兴太早——批得快不等于卖得好。百利天恒2025年净亏损超10亿元，科济药业至今未盈利，创新药"获批即巅峰"然后股价腰斩的剧本我们见得太多了。真正考验中国创新药的不是药监局批不批，而是商业化能不能跑通。不过，实体瘤CAR-T这个突破，确实值得脱帽致敬——全球药企砸了十几年没搞定的事，中国人先干成了。