国家药监局拟将CGT药品纳入30日审批快速通道

7月3日，国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见。文件明确支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗（CGT）药品研发创新，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域。将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，较原60个工作日审批周期大幅压缩。同时鼓励我国开展全球同步研发和国际多中心临床试验。配套措施包括研审联动、检验前置等全链条优化。

太阳花健康MCN评论：审批周期从60个工作日砍到30天，相当于直接给CGT赛道打了强心针。政策的诚意是有的，但也要看到CGT药物的生产工艺和质量控制远比小分子化药复杂——"批得快"不等于"做得出"。真正能跑出来的，还是那些技术积累深厚、CMC能力过硬的企业。对那些靠概念蹭热度的Biotech来说，政策再好也救不了你。