复星医药 FCN-437c 获 NMPA 突破性治疗品种，用于 EGFR 突变肺癌

4 月 28 日，复星医药（600196.SH）公告，FCN-437c（第三代 EGFR-TKI） 被国家药监局纳入突破性治疗品种，用于既往接受过至少一线治疗的 EGFR T790M 突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。FCN-437c 为国产自主研发第三代 EGFR-TKI，临床 II 期数据显示：对 EGFR T790M 突变患者ORR 达 68.9%，DCR 达 98.3%，中位 PFS 达 12.6 个月，疗效优于进口同类药物奥希替尼，且对脑转移患者疗效显著（ORR 达 75%）。突破性治疗认定将审评周期缩短至 6 个月，复星医药计划 2026 年 Q4 提交 NDA，有望 2027 年初获批，价格预计比奥希替尼低 50% 以上，惠及每年 20 万 EGFR 突变肺癌患者。