复星医药HLX05-N获美国FDA批准临床试验

复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA批准开展HLX05-N用于转移性结直肠癌治疗的I期临床试验。

HLX05-N系公司及控股子公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。西妥昔单抗是一款抗EGFR单克隆抗体，在结直肠癌和头颈部鳞癌治疗中具有重要地位。

复星医药在生物类似药领域布局深入，此前已有多个产品获批上市。此次HLX05-N获得FDA批准开展临床试验，标志着公司在国际化道路上又迈出重要一步。

生物类似药市场近年来快速增长，随着专利悬崖的到来，越来越多原研生物药面临仿制竞争。复星医药凭借技术优势和全球化布局，有望在这一市场占据有利位置。

【花言花语】复星医药的国际化布局持续推进。生物类似药是企业出海的重要切入点，相比创新药研发周期短、风险低、市场确定性高。FDA批准临床试验只是第一步，后续的III期研究、审批上市、市场推广都充满挑战。随着全球生物类似药市场的扩大，中国药企正从"跟跑"走向"并跑"，部分领域甚至开始"领跑"。这一趋势值得持续关注。