海思科1类静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市

2026年6月1日，海思科医药集团公告，公司全资子公司美国海思科收到美国FDA上市批准通知，自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液（英文商品名CYPSEDO）在美国获批上市，用于成人全身麻醉诱导。环泊酚2012年开始研发，历经千余次分子结构筛选与安全性论证，通过引入手性环丙基改良。2020年12月获国家药监局批准上市，此后全身麻醉诱导、纤维支气管镜检查、重症监护期间镇静等多项适应症相继获批；2025年9月儿童/青少年用法用量获批。海内外临床研究证明，环泊酚显著降低术中呼吸抑制及心血管副反应发生率，降低注射痛。目前国内已有3300多家医疗机构使用，惠及4000多万人次。环泊酚在美国免除I期和II期临床试验、直接进入关键III期，2024年完成全部临床研究并在头对头对标标准治疗中获得优势结果。

【太阳花健康MCN】又一个中国原研药闯关FDA成功。但冷静看，环泊酚免除I/II期直接进III期——既说明FDA对其中国临床数据的信任，也侧面印证了前期证据的扎实。然而出海只是第一步，能在美国市场上真正打开商业化局面，才是真正的考验。FDA批准不等于美国麻醉科医生会换掉用了几十年的丙泊酚。从"获批"到"放量"，中间的鸿沟比临床实验大得多。