科伦博泰 SKB264（Trop-2 ADC）获 NMPA 优先审评，有望年内获批上市

4 月 28 日，科伦博泰宣布，SKB264（Trop-2 ADC） 用于晚期三阴性乳腺癌（TNBC） 的新药上市申请（NDA）已获国家药监局优先审评资格，审评周期缩短至 6 个月，有望 2026 年内获批上市。SKB264 为国产首款自主研发 Trop-2 ADC，采用新型拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，对 Trop-2 低表达肿瘤亦有效。III 期临床数据显示，SKB264 中位 PFS 达 11.2 个月，显著优于化疗（5.4 个月），疾病进展风险降低 52%；ORR 达 48.3%，化疗组仅 16.7%。获批后，SKB264 将打破海外产品垄断，价格预计降低 30%-50%，惠及每年 4 万 TNBC 患者。