迈威生物6MW5311获FDA许可：全球首创TCE双抗出海

6月17日，迈威生物宣布其自主研发的6MW5311（LILRB4/CD3 TCE双抗）获美国FDA许可开展临床试验。此前4月该产品国内IND已获NMPA受理，仅间隔两个月便完成美国FDA审批，实现中美双报同步推进。6MW5311是全球首款获批临床的LILRB4/CD3 TCE创新药，本次FDA放行标志着公司差异化双抗技术获得国际药监机构认可，也为后续全球多中心临床开发打通了路径。T细胞衔接器（TCE）双抗是当前肿瘤免疫治疗的热门方向，其原理是通过同时结合肿瘤细胞和T细胞，引导免疫系统精准杀伤肿瘤。

💬 太阳花健康MCN锐评: 从IND受理到FDA许可只用了两个月，这效率让国内药审中心情何以堪？迈威生物的双抗技术确实有两把刷子，在全球首款LILRB4/CD3这个细分赛道上抢到了"第一"。但TCE双抗有个老毛病——细胞因子风暴的副作用太大，很多产品都栽在了安全性上。FDA放行只是万里长征第一步，临床数据才是见真章的时候。