12项FDA批准、3项NMPA创新产品批准——医疗器械获批周报

动脉智库发布的最新医疗器械获批周报（2026.4.24-2026.5.7）显示，本周共有12个器械获FDA批准，4个器械获欧盟及其他地区批准，3个器械获NMPA创新产品批准，另有477个器械获NMPA批准注册文件。从获批类型来看，心血管介入、体外诊断和医学影像设备仍是获批主力。NMPA创新产品批准的3个器械涵盖了高端影像和微创手术领域，显示国内医疗器械创新正从仿制走向原始创新。同时，477个NMPA注册文件批准也反映了国内医疗器械市场的活跃度。

【花言花语】

477个注册文件批准——看着数字吓人，但里面有多少是真正有技术含量的创新？大部分恐怕还是同质化竞争的红海产品。3个NMPA创新产品批准才是亮点，这才是能代表行业技术天花板的东西。不过话说回来，FDA一周批准12个器械，NMPA创新通道才3个，审批效率和创新支持力度的差距还是显而易见的。