35家药企仿制药上市推迟5年，行业面临一致性评价瓶颈

据药智网2026年6月初报道，35家药企的某款仿制药上市时间推迟长达5年，主要受限于一致性评价进展缓慢。一致性评价是我国仿制药质量提升的核心政策，要求仿制药与原研药在质量、疗效上保持一致。但在实际执行中，部分品种因参比制剂难以获取、临床研究资源紧张、技术标准不统一等问题，评价进展缓慢。国家药监局近年来持续推进一致性评价工作，对未通过评价的品种逐步取消挂网采购资格，倒逼企业加速完成评价。然而，对于部分小品种、低利润仿制药，企业缺乏主动投入的动力，导致市场出现部分药品"断供"风险。

【太阳花健康MCN】仿制药上市推迟5年，对企业来说是损失，对患者来说可能是灾难——仿制药是老百姓用药的基本盘，推迟5年意味着5年里要么用高价原研药，要么用质量未验证的"老批号"。一致性评价的政策方向没错，但执行中的"一刀切"值得反思。对于确实临床需要但市场价值不高的品种，政府是否应该建立"绿色通道"或"专项补贴"？药品安全不能以牺牲可及性为代价。